Avv. Emidia Di Sabatino

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La Commissione Europea ha pubblicato il 21 aprile 2021 la proposta finale del nuovo Regolamento Macchine (Proposal for a Regulation of the European Parlamient and of the Council on Machinery Products).

La proposta sarà discussa dal Consiglio e dal Parlamento Europeo prima di essere pubblicata in forma definitiva e una volta completato l’iter legislativo comunitario il nuovo Regolamento andrà a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE che sarà abrogata.

La Direttiva Macchine riguarda le macchine nuove e non gli interventi di modifica, il nuovo Regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito modifiche sostanziali, tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza. I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della Direttiva Macchine ma il Regolamento introduce i componenti digitali compresi i software che svolgono funzioni di sicurezza, immessi sul mercato separatamente che vengono aggiunti all’elenco dei prodotti ad alto rischio. Il Regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

In particolare, il software avente funzioni di sicurezza dovrà riportare il marchio CE, oltre ad essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, se necessario, da istruzioni per l’uso.  Le motivazioni che sono alla base di questo decisivo passaggio derivano dalla necessità di gestire i rischi derivanti dalle tecnologie emergenti: interazione uomo-robot e uso sempre più diffuso di robot collaborativi; macchinari che utilizzano la tecnologia IoT e che sono sempre più connessi; necessità di aggiornamenti software delle macchine dopo che sono state immesse sul mercato; applicazioni di Machine Learning utilizzate sui macchinari e che richiedono attente valutazioni dei rischi e test prima della loro immissione sul mercato.  Dal momento che le nuove tecnologie possono influire sulla sicurezza della macchina, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.